2021-036延安醫藥：關于公司全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
近日，上海延安醫藥洋浦股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司上海延安藥業有限公司（以下簡稱“延安藥業”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的關于諾氟沙星膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B03755），批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）?，F將相關情況公告如下：
一、該藥品基本情況
1、藥品名稱：諾氟沙星膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、規格：0.1g
4、注冊分類：化學藥品
5、上市許可持有人：上海延安藥業有限公司
6、生產企業：上海延安藥業有限公司
7、原藥品批準文號：國藥準字H20056314
8、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第100 號）的規定，經審查，本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、該藥品的相關信息
諾氟沙星膠囊為延安藥業已上市產品，批準規格分別為0.1g。該藥品開展了仿制藥質量與療效一致性評價研究，以原研產品為參比制劑，經處方、工藝再開發、質量標準提高以及健康人體生物等效性臨床試驗后，本品質量和療效與原研產品達到一致。該藥品主要用于治療適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。目前，國內共有561家企業持有該藥品生產批文，除本公司以外有3家企業已通過一致性評價。
三、風險提示
本次公司產品通過一致性評價有利于提高該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展一致性評價工作積累了寶貴經驗。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值等特點，且藥品的銷售易受國家政策、市場環境等諸多不可預測的因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
上海延安醫藥洋浦股份有限公司
董事會
2021年11月2日
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