阿法骨化醇軟膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】
通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊
商品名稱：延迪諾
英文名稱：Alfacalcidol Soft Capsules
漢語拼音：Afaguhuachun Ruan Jiaonang
【成份】本品主要成份為：阿法骨化醇?；瘜W名稱： (5Z,7E)-9,10-開環膽甾-5,7,10（19）-三烯-1α，3β-二醇。
化學結構式：
分子式：C₂₇H₄₄O₂
分子量：40.65
【性    狀】本品內容物為淡黃色或黃色油狀液。
【適應癥】骨質疏松癥。
【規格】0.25μg；0.5μg。
【用法用量】
口服，每日一次，每次0.5μg（0.25μg規格3粒；0.5μg規格1粒），或遵醫囑。
【不良反應】
（1）消化系統：偶有食欲不振、惡心、嘔氣、嘔吐、腹脹、腹瀉、便秘、胃痛、胃部不適感、偶有消化不良、口腔內不適感、口渴等癥狀。
（2）精神神經系統：偶有頭痛、頭重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、頭暈、麻木感、嗜睡、記憶的減退、耳鳴、老年性耳聾、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的緊張感、胸痛等癥狀。
（3）循環系統：偶有輕度的血壓上升、心悸。
（4）肝臟：偶有GOT、GPT、LDH、γ-GTP值得上升。
（5）腎臟：偶有BUN、肌酐值的上升（腎功能減退）、腎結石。
（6）皮膚：有時有瘙癢感、皮疹、偶有發熱感。
（7）眼：偶有結膜充血。
（8）骨：偶有關節周圍的鈣化。
（9）其他：偶有嗓音嘶啞、水腫。
【禁忌】高鈣血癥患者、維生素D3及類似物過敏者不能服用。
【注意事項】本品應在醫師指導下服用。服藥期間應定期測定血鈣水平，若出現高血鈣癥應停止服用，直至血鈣恢復正常后可重新給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】關于孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確立。
【兒童用藥】給小兒服用本品時，應充分觀察血清鈣值，尿中鈣/鉻比值等，同時慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。
【老年患者用藥】
一般來說，因高齡者的生理機能低下，要注意服用量。
【藥物相互作用】
正在服用抗凝血劑、抗癲癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑、噻嗪利尿劑、洋地黃糖甙藥物的患者，請遵醫囑使用本品。應避免同時使用維生素D及其類似物。
【藥物過量】不良反應中，基于因高血鈣而引起的居多，故出現該癥狀時，應測量血清鈣值，并按【注意事項】處理。
【藥理毒理】
本品為維生素D3的活性代謝物?？诜蘸笤诟闻K迅速羥化為具有活性作用的1-α，25-二羥基維生素D3，分布于腸道、骨等靶組織內與其受體結合，從而促進腸道對鈣和磷的吸收，升高血清鈣水平，促進骨骼鈣化，降低血漿中甲狀旁腺激素水平，防止骨鈣丟失。
本品小鼠灌服和皮下注射LD50值分別為472.7-490.9μg/kg和39.2-41.5μg/kg。
【藥代動力學】
本品口服吸收后，經肝臟內25-羥化酶代謝成1-α，25-二羥基維生素D3，達峰時間為9小時，給藥24小時后45%從腸道排泄。
【貯藏】遮光，密封，在涼暗（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝：每瓶20粒；鋁塑包裝（藥用鋁箔；聚氯乙烯固體藥用硬片）：每板10粒，每盒2板。
【有效期】24個月
【執行標準】WS1-(X-421)-2004Z
【批準文號】國藥準字H20010618（0.25μg）
【生產企業】
企業名稱：上海信誼延安藥業有限公司